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质量/项目管理专家,IATF16949,VDA,BIQS,C
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韩磊:ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系内审员培训班 
2020-07-30 2543
对象
● 有一定的ISO9001标准知识基础,医疗器械行业质量管理相关从业人员; ● SQE采购和供应商管理人员; ● 参与组织内审或二方审核的人员; ● 有意加入医疗器械行业'并从事质量管理或内审工作的人员; ● 为提升个人能力并助力职业发展的学习者。
目的
● 理解ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求 ● 理解ISO9000与ISO13485的关系 ● 提供实用案例提升ISO13485的审核能力
内容

课程大纲

第一讲 以ISO9000为基石,以合规为目的——纵横观看ISO13485

a. ISO13485标准的演化和IS09000的关系

b. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同

c. 与七项管理原则的异同处

d. “量体裁衣":范围的重要性

e. 标准专有的术语和定义介绍

第二讲 以法规为镜、以高层为引导 ——ISO13485体系策划和管理职责

a. 法规对医疗器械行业的制约

b. 体系大框架如何融入法规要求

c. 特别的文件管理——医疗器械文件

d. 法规视角下的领导责任和质量职责;

第三讲 以安全为保障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性

a. 岗位人员意识是关键

b. 防止混淆从基础做起

c. 环境对产品的符合性有重要相关

d. 质量管理敏感点——污染控制

第四讲 内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控

a. 医疗器械产品策划基于风险思维

b. 弱势的客户和强制的法规

c. 设计时就考虑将产品的风险降低

d. 外来供应的风险和把控准则

第五讲 医疗器械不同的类别,控制有差异)核心——过程的运行和交付后的延续

a. 医疗器械核心过程和批记录;

b. 清洁——再次的污染控制

c. 专用要求和专项要求

d. 特别的交付后活动的控制要求

第六讲 基于证据和数据,测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营

a. 源于自身警戒的反馈系统

b. 来自外部的抱怨和管理要求;

c. 监管机构的管理驱动

d. 对产品说“No”之后

第七讲 以法规为驱动,变革为目标——ISO13485:2016新版变化点小结

a. 前六讲知识点汇总和小结

b. 梳理新版标准变化点

第八讲 验证体系的有效性,为产品保驾护航——ISO13485体系审核的方法和特点

a. 审核准则和法规的关系

b. ISO13485体系审核策划偏重什么

c. ISO13485的审核重点如何把握

d. 事实判定的考量和报告技巧


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